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바이오헬스 핵심규제 개선방안 발표, 의료 빅데이터 활용 확대 등

생활정보

by 빠르고 정확한 낙하산부대 2020. 1. 20. 22:26

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정부가 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 수립하여 1월 15일(수) 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔습니다. 

 

 

 

정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력 산업으로 육성한다는 계획에 따라, 지난해 5월 바이오헬스산업 혁신전략을 수립하여 추진하는 등 산업기반을 마련하고 있습니다. 이에 따라 신산업 육성을 위한 의료 데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회를 구성하여 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했습니다. 

 

이날 발표한 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따라 정부는 연구 및 산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 단계적으로 개선해 나가기로 했습니다. 

 

 

 

정부가 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선방안 중 가장 핵심이 되는 것은 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료 데이터 활용 및 민간개방을 확대하는 것입니다. 

 

현재 우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등의 제약으로 인해 희귀 난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이었습니다.

 

그러나 1월 9일 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제삼자 제공 등의 법적 근거가 마련되었고, 의약품 및 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대될 수 있게 되었습니다. 

 

이렇게 개인정보보호법 개정에 따른 의료 데이터 활용 확대를 위해 보건복지부는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제삼자 제공방법 등을 포함한 ‘의료 데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이라고 밝혔습니다. 

 

 

 

일부에서 개정된 개인정보보호법에는 위반하는 경우 형사처벌, 과징금 등의 벌칙을 부과하도록 한다는 내용만 담겼을 뿐, 감시나 처벌을 집행할 기관이 모호하다는 우려 제기에 따라 보건복지부는 의료 데이터 활용 및 민간개방에 대한 구체적인 절차 등은 시행령 등 하위법령 개정 과정에서 규정하고, 보건의료정보에 대한 가이드라인 등을 마련하여 시행할 계획이라고 밝혔습니다. 

 

 

 

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